[Editado 10/08/14. 10:40. Según nos comenta Cecilia Calvo la normativa vigente en nuestro país a estos efectos sería el Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, considerándose, de este modo, uso compasivo de fármacos en investigación. Algunos aspectos de este decreto no nos cuadra, como aquella que dice que "El medicamento de que se trate deberá estar sujeto a una solicitud de autorización de comercialización, o bien deberá estar siendo sometido a ensayos clínicos" pero, como hemos comentado previamente, habrá que ir sabiendo más cosas en los próximos días.]

 

Un aspecto que se antoja central en este tema es el ético; hace unos días la OMS comentaba que se iba a llevar a cabo una reunión con bioeticistas para que éstos evaluaran los aspectos éticos del uso de fármacos experimentales en relación con este brote de ébola, así como posiblemente de la realización de un ensayo clínico en la zona del brote; la reunión se planteaba para la semana que viene y el fármaco ya lo tenemos disponible en nuestro país... esto, conjuntamente con el uso marginal y secundario que se hace en nuestro sistema sanitario de los procedimientos éticos de consejo, evaluación y asesoría, podría llevarnos a pensar que, una vez más, la épica pudo con la ética.

 

A Miguel Pajares se le ha metido en un ensayo clínico en el que no hay grupo de comparación (1), no hay posibilidad real de llevar a cabo un consentimiento informado (a no ser que la información que se pretenda dar sea "tírese con nosotros a esta piscina cuya profundidad desconocemos, mientras un león hambriento corre hacia usted por detrás") y existe una urgencia -clínica, social y mediática- que tiñe los procedimientos habituales de forma que parece que el único camino existente es el de tratar pase-lo-que-pase,sepamos-lo-que-sepamos-del-fármaco.

 

 

En los últimos años son múltiples las voces que se alzan diciendo que el Ministerio de Sanidad ha dejado de lado el anhelo de establecer procesos válidos de evaluación de medicamentos previamente a su aprobación (o no) y financiación (o no) para pasar a una estrategia de espaciamiento temporal de las reuniones y dejar de aprobar y financiar novedades terapéuticas "por omisión" (en vez de "por acción" a través de informes que no fueran positivos). En este contexto nos choca -y esperamos no caer en una simplificación excesiva- la rápida adquisición de un tratamiento experimental de emergencia sin que estén muy claros los cauces y mecanismos de su obtención mientras que se torpedea el acceso a otros medicamentos incluso una vez ya se ha aprobado su uso y financiación de una forma concreta (como es el caso de los nuevos antivirales de acción directa para el tratamiento de la hepatitis).

 

Suponemos que nos iremos enterando de forma pormenorizada de los procedimientos llevados a cabo para la aprobación del uso urgente del medicamento -si se llega a usar, de momento solo sabemos de su disponibilidad- así como de la evolución futura de los ensayos de este fármaco... y de los planteamientos y justificaciones éticas que revisten este tema.

 

(1) Es importante hacer notar que los datos de mortalidad correspondientes al brote en África Occidental (en torno al 55%) no son válidos para establecer la comparación dado que en nuestro país los medios con los que cuenta Miguel Pajares son lo suficientemente buenos como para mejorar su pronóstico con respecto a los pacientes de Liberia, con independencia del uso del fármaco experimental.